Нови изискванията към диагностичните медицински изделия инвитро

Министерският съвет направи промени в Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на ин витро диагностичните медицински изделия, за да я хармонизира с Директива 2011/100/ЕС, която изменя изискванията към диагностичните медицински изделия ин витро. Това съобщиха от правителствената информационна служба.

С промените Списък А към Приложение №1 от наредбата (ин витро диагностичните медицински изделия) се допълва, като към него се добавят кръвните тестове за откриване, за диагностициране и потвърждаване на варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб (vCJD). 

Преди да нанесе "СЕ" маркировката върху изделията, посочени в списък А, производителят следва да приложи процедурата "Пълно осигуряване на качеството” или процедурата "ЕО изследване на типа” в съчетание с процедурата "Осигуряване качеството на производството”.

Така ще се гарантира съответствието им със съществените изисквания. Процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания ще се изпълняват с участието на нотифициран орган. Вариантът на болестта на Кройцфелд-Якоб е рядко дегенеративно неврологично заболяване, което завършва винаги фатално.

Разработването на тестовете за своевременно откриване на тази нова болест, описана през 1996 г., има висока научна и практическа стойност, тъй като ще ограничи разпространението й. Диагностицирането й с ин витро медицински изделия, чието съответствие е оценено с участието на нотифициран орган, увеличава надежността на методите за ранна диагностика и ще ограничи разпространението й при кръвни трансфузии или трансплантации на инфектирани тъкани. Постановлението влиза в сила от 1 юли 2012 г.